Snabb navigeringen :

  1. Gå till innehåll
  2. Gå till avsnittet menyn
  3. Gå till Sökverktyg
  4. Gå till Hjälp-menyn
  5. Gå till moduler

Hjälp-menyn :

  1. Sanofi i världen |
     
  2. Beställ material |
  3. Kontakta oss |
  4. Sitemap
  1. Teckenstorlek

    Minska teckenstorlek Öka Teckenstorlek  
 
 

Forskning och utveckling

Kontakta oss

Medicinsk information

Tfn. : (+46) 08-634 50 00
E-mail: infoavd@sanofi.com

Innehåll :

Forskning och utveckling

Varför är det viktigt med klinisk forskning och utveckling?

”En stark klinisk forskning är förutsättningen för en kunskapsstyrd hälso- och sjukvård med hög kvalitet. Den kliniska forskningen är länken mellan laboratoriet och patienten - de kliniska forskarnas arbete är garantin för att ny kunskap snabbt kommer vården till del och att kunskap därifrån förs in i forskningen” (Pressmeddelande från Socialdepartementet 2009)

Den kliniska forskningen möjliggör att nya rön snabbt omsätts i klinisk behandlingspraxis så att svenska patienter tidigt kan få del av nya läkemedel och behandlingsmetoder och det leder i slutändan till ökad hälsa.

Att ta fram ett nytt läkemedel

Att forska fram ett nytt läkemedel är en oerhört komplex process. Det tar cirka 12-15 år och kräver mycket stora ekonomiska resurser.

Forskning

I det första steget identifierar forskare mekanismer som ligger bakom en sjukdom och försöker identifiera det ämne som är mest lämpat för att bota, lindra eller förebygga sjukdomen. Ett annat sätt att identifiera potentiella nya läkemedel är att undersöka substanser i farmakologiska tester och välja ut dem som har effekt och som därmed har potential att bli ett läkemedel. När en substans valts ut lämnar man in en patentansökan så att den är skyddad från konkurrens i 20 år. Eftersom det sedan dröjer flera år innan läkemedlet kommer ut på marknaden så är skyddstiden ofta kortare än 10 år efter lansering.

Preklinisk utveckling

Innan man kan testa en ny substans på människor måste man utföra studier för att ta reda på hur en substans påverkar kroppen, vilka biverkningar den kan tänkas ha, vad som händer vid höga doser och hur substanserna tas upp och bryts ned av kroppen. Försöken görs både i provrör, så kallade in-vitro studier och på försöksdjur, in-vivo studier.

Klinisk utveckling, fas I-III

När de prekliniska studierna är klara och utvärderade med ett positivt resultat kan substansen börja testas på människor i kliniska prövningar. Kliniska prövningar behövs för att visa att det potentiella läkemedlet är tillräckligt effektivt och säkert för att kunna användas av alla patienter med den aktuella sjukdomen. Prövningarna sträcker sig normalt över en period på minst sex till åtta år och delas in i olika faser, Fas I-III.

Kliniska prövningar regleras av globala och europeiska regelverk samt ett antal svenska lagar och riktlinjer. Regelverken finns till för att säkerställa patientens integritet och säkerhet samt att resultaten av prövningen är tillförlitliga och av hög kvalitet. Det viktigaste regelverket är GCP, Good Clinical Practice.

Registrering och lansering

Data från hela det kliniska prövningsprogrammet sammanställs och sätts ihop till en registreringsansökan tillsammans med prekliniska data och dokumentation om tillverkningen av läkemedlet. Denna ansökan skickas till den nationella läkemedelsmyndigheten (Läkemedelsverket i Sverige) eller till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, European Medicines Agency. Myndigheterna bedömer läkemedlets effektivitet, kvalitet och säkerhet innan ett godkännande, ett s.k. marknadsföringstillstånd, kan utfärdas. Om läkemedlet ska vara subventionerat ska även priset godkännas av TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, innan det slutligen kan börja säljas i Sverige.

Fas IV-prövningar

Verksamheten med kliniska prövningar fortsätter även efter det att läkemedlet blivit godkänt. Prövningar som utförs efter godkännande kallas Fas IV-prövningar och syftet med dessa kan t.ex. vara att utvärdera hur läkemedlet fungerar i vardagssjukvården och att definiera hur läkemedelsanvändningen kan anpassas till speciella patientgrupper. Man har också möjlighet att upptäcka ovanliga biverkningar, testa nya beredningsformer och få mer kunskap om interaktioner mellan olika läkemedel samt undersöka om ett läkemedel är kostnadseffektivt.

Uppdaterad: 28 augusti 2017

Kvalitetsmärkning; 2006-01-12. Länk till LIFs kvalitetsmärkningssida för webbplatsen www.sanofi.se Klicka här för din trygghet på nätet!