Snabb navigeringen :

  1. Gå till innehåll
  2. Gå till avsnittet menyn
  3. Gå till Sökverktyg
  4. Gå till Hjälp-menyn
  5. Gå till moduler
  6. Gå till lista med kortkommandon

Hjälp-menyn :

  1. Sanofi i världen |
     
  2. Våra webbplatser |
     
  3. Koncernens webbplatser |
     
  4. Beställ material |
  5. Kontakta oss |
  6. Sitemap |
  7. Hjälp
  1. Teckenstorlek

    Minska teckenstorlek Öka Teckenstorlek  
 
 

Forskning och utveckling

Kontakta oss

Sanofi

Besöksadress:
Lindhagensgatan 120
112 51 Stockholm
Tfn.: (+46) 08-634 50 00
Fax: (+46) 08-634 50 01

Postadress:
Box 30052
104 25 Stockholm, Sverige

Innehåll :

Utveckling av nya läkemedel

Forskning

Att forska fram ett nytt läkemedel är en oerhört komplex process. Det tar cirka 12-15 år och kräver mycket stora ekonomiska resurser. 

I det första steget väljer man ut ett antal läkemedelskandidater. När man kartlagt de mekanismer som ligger bakom en sjukdom så försöker forskarna identifiera det ämne som är mest lämpat för att bota, lindra eller förebygga sjukdomen. Ett annat sätt att identifiera lämpliga kandidater är s.k. screening, dvs man undersöker många substanser i farmakologiska tester och väljer ut dem som har effekt och som därmed har potential att bli ett  läkemedel. Substanserna kan man antingen hitta i naturen, bland de många mineraler, växt- och djurarter som finns omkring oss, eller så kan man framställa dem syntetisk med hjälp av olika tekniker. Man kan även utgå från ett känt läkemedel och göra små förändringar i den kemiska strukturen, och på så sätt antingen öka effekten och/eller minska biverkningarna.

Forskarna genomför därefter ytterligare tester där syftet är att med hjälp av in vitro- och in vivo-modeller fastställa vilka de positiva och/eller negativa effekterna av de potentiella läkemedlen skulle kunna vara. Därefter väljs de mest lovande substanserna ut. Innan ett nytt läkemedel är klart kan tusentals kandidater ha sållats bort.

När en substans valts ut lämnar man in en patentansökan så att den är skyddad från konkurrens i 20 år. Eftersom det sedan dröjer flera år innan läkemedlet kommer ut på marknaden så är skyddstiden ofta kortare än 10 år efter lansering.

 

Preklinisk utveckling

Innan man kan testa en ny substans på människor måste man utföra studier för att ta reda på hur en substans påverkar kroppen, vilka biverkningar den kan tänkas ha, vad som händer vid höga doser och hur substanserna tas upp och bryts ned av kroppen. Man kontrollerar också hur substansen påverkar en graviditet och att den inte ökar risken för cancer. Försöken görs både i provrör, så kallade in-vitro studier och på försöksdjur, in-vivo studier.

Under den prekliniska fasen sker utveckling inom flera områden samtidigt, vilket gör att processen att utveckla ett nytt läkemedel kan påskyndas:

  • Farmakokinetik - handlar om hur läkemedlet påverkas av kroppen, dvs hur det tas upp, fördelas, bryts ned och slutligen försvinner ur kroppen
  • Farmakodynamik - handlar om vilka effekter läkemedlet har på kroppen
  • Toxikologi - handlar om hur säker substansen är. Studierna bidrar till att bättre kunna förutsäga biverkningarna av läkemedel innan de testas på människor.

Samtidigt med den prekliniska utvecklingen sker också utveckling av en lämplig beredningsform, det vill säga om läkemedlet ska vara t ex en tablett eller injektionslösning och man bestämmer vilka hjälpämnen som behövs och hur förpackningen ska se ut för att det ska vara säkert och praktiskt att ge till patienten. Beredningsformen ska också vara anpassad för den aktuella patientgruppen.

 

Klinisk utveckling, fas I-III

När de prekliniska studierna är klara och utvärderade med ett positivt resultat kan substansen börja testas på människor i kliniska prövningar. Kliniska prövningar behövs för att visa att det potentiella läkemedlet är tillräckligt effektivt och säkert för att kunna användas av alla patienter med den aktuella sjukdomen. Prövningarna sträcker sig normalt över en period på minst sex till åtta år och delas in i olika faser, Fas I-III.

Kliniska prövningar regleras av globala och europeiska regelverk samt ett antal svenska lagar och riktlinjer. Regelverken finns till för att säkerställa patientens integritet och säkerhet samt att resultaten av prövningen är tillförlitliga och av hög kvalitet. Det viktigaste regelverket är GCP, Good Clinical Practice, som bland annat fastställer att deltagandet ska vara frivilligt, att försökspersonerna ska underteckna ett informerat samtycke och att prövningen ska följa ett protokoll som är godkänt av en oberoende etisk kommitté och läkemedelsmyndigheten i landet.

 

Fas I-prövningar

Försöken genomförs under noggrann medicinsk övervakning, på ett litet antal friska, frivilliga försökspersoner. Försöken är kortvariga och syftar till att bestämma hur mycket av substansen som tas upp i kroppen samt att utvärdera om den ger några svåra biverkningar.

Fas II-prövningar

Försök genomförs på en något större grupp försökspersoner som är patienter med den aktuella sjukdomen, i syfte att bestämma substansens effekt och utvärdera vilken den optimala dosen är. I dessa prövningar jämförs oftast den aktiva substansen med placebo, dvs ett preparat som inte innehåller någon aktiv substans.

Fas III-prövningar

Dessa prövningar omfattar många patienter, ända upp till flera tusen. Syftet med Fas III-prövningar är att jämföra effektiviteten av den nya substansen med en referensbehandling (om det finns någon) eller med placebo (om det inte finns någon alternativ behandling). Sådana studier görs oftast på fler kliniker samtidigt, så kallade multicenter-studier. För att undvika att behandlingen påverkas av de förväntningar som finns på den nya substansen, både vad gäller effekt och biverkningar, så är prövningarna om möjligt dubbelblinda. Det betyder att varken läkare eller patient veta vilken behandling som ges. Läkemedelsförpackningarna är i stället kodade och vem som fått aktiv behandling och vem som fått referensbehandling eller placebo avslöjas först efter prövningens slut, om det inte funnits särskilda skäl att bryta denna kod innan dess.

När resultatet från Fas III-prövningarna utvärderats och om slutsatsen är att produkten är effektiv och säker, dvs att nyttan överväger eventuella risker, så beslutar man om att ansöka om registrering.

Registrering och lansering

Data från hela det kliniska prövningsprogrammet sammanställs och sätts ihop till en registreringsansökan tillsammans med prekliniska data och dokumentation om tillverkningen av läkemedlet. Denna ansökan skickas till den nationella läkemedelsmyndigheten (Läkemedelsverket i Sverige) eller till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, European Medicines Agency. Myndigheterna bedömer läkemedlets effektivitet, kvalitet och säkerhet innan ett godkännande, ett s.k. marknadsföringstillstånd, kan utfärdas. Om läkemedlet ska vara subventionerat ska även priset godkännas av TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, innan det slutligen kan börja säljas i Sverige.

 

Fas IV-prövningar

Verksamheten med kliniska prövningar fortsätter även efter det att läkemedlet blivit godkänt. Prövningar som utförs efter godkännande kallas Fas IV-prövningar och syftet med dessa kan t ex vara att utvärdera hur läkemedlet fungerar i vardagssjukvården och att definiera hur läkemedelsanvändningen kan anpassas till speciella patientgrupper. Man har också möjlighet att upptäcka ovanliga biverkningar, testa nya beredningsformer och få mer kunskap om interaktioner mellan olika läkemedel samt undersöka om ett läkemedel är kostnadseffektivt.

Om man däremot vill visa att läkemedlet är effektivt vid ett annat sjukdomstillstånd än det som är godkänt, dvs vid en ny indikation, så sker dock detta normalt inom Fas III-programmet.


Uppdaterad: 02 april 2012

Kvalitetsmärkning; 2006-01-12. Länk till LIFs kvalitetsmärkningssida för webbplatsen www.sanofi.se Klicka här för din trygghet på nätet!